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たくま歯科医院
歯科医師
詫摩厚太

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マウスピース型矯正装置
（インビザライン）は薬機法の対象外です

01　未承認医療機器であること
インビザライン®は薬機法上対象外の医療機器です。
医療機器としての矯正装置に該当しないため薬機法上の承認を得ていません。
マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されておりますので、安全にご使用いただけます。

02　国内の承認医薬機器等の有無
マウスピース型矯正装置はインビザライン®の他にも様々な種類があります。その中には、条件を満たして薬事承認されているマウスピース型矯正装置も国内でいくつか存在しています。

03　諸外国における安全性等に係る情報
1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。
これまで1,500万人以上の患者さんに使用されておりますが、重篤な副作用の報告はありません。

04　入手経路等
インビザライン®は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。
当院はインビザラインを用いた治療システムを、アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

05　医薬品副作用被害救済制度について
医薬品副作用被害救済制度について万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

©takuma.cc

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